0212 438 04 76
0541 341 20 34
Get Offer

ISO 15378 Primary Packaging Certificate for Medical Products

Tıp alanı için oluşturulan standartlar, halk sağlığını yakından ilgilendirdiği için ayrı bir öneme sahiptir. ISO 15378 Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj Belgelendirmesi de bu kapsamda değerlendirilebilir. Bu standart, ilaç endüstrisinde yer alan paydaşlar için oluşturulmuştur. Ağırlıklı olarak ambalajlama amaçlı kullanılacak malzeme tedarikçileri için geliştirilmiştir.


Bir tür kalite yönetim sistemi olarak kabul edilen ISO 15378 ile birlikte kuruluşlar birçok açıdan olası riskleri en aza indirmeyi başarıyor. Bu riskler arasında özellikle dekontaminasyon konusu ön plana çıkmaktadır. Öte yandan, Tıbbi Ürünler için ISO 15378 Birincil Ambalaj Sertifikası sayesinde tüm potansiyel müşterilere güven verilmektedir. Bu açıdan bakıldığında kurumsal kimliğin güçlenmesinde de ciddi bir rol oynadığını söyleyebiliriz. Günümüzde müşteriler için bu tip sertifikalar iyon noktasında önemli bir belirleyici haline gelmiştir.


Güvenin sağlanması ile pazar temmuz pazar payı da artırılmıştır. ISO 15378 Tıbbi Ürünler Birincil Ambalaj Belgelendirme sürecinde bağımsız kuruluşlar denetim faaliyetlerinizi güvenilir bir şekilde analiz etmekle yükümlüdür. Güçlü yönlerinizi analiz eder, zayıf ve eksik yönlerinizi güçlendirme noktasında yönlendirmeler yapar.

 

Kirlenmiş Atıklara Dikkat Edin


Tıbbi Ürünler için ISO 15378 Birincil Ambalaj Belgelendirmesi kapsamında, tıbbi ambalajlarda tercih edilen plastik, kauçuk, cam veya plastik malzemelerin birincil üreticileri açısından birçok önlem alınmaktadır. Tüm bu önlemler, kuruluşlar için ciddi bir rehber olarak kabul edilmektedir. Üretim hataları, kontaminasyon hataları başta olmak üzere tüm riskler detaylı olarak belirlenir. Evlere gelmeden önce veya üretim süreçleri sırasında farklı kaynaklardan dolayı zararlı maddelerle bulaşan besinler bir miktar kirlenmektedir. Buna besinlerin kirlenmesi denir. İstenmeyen zararlı maddelerin veya mikroorganizmaların farklı formlardaki gıdalarla bulaşmasına bulaşma denir.


İnsanlardan suya, haşerelerden tozlu toprağa kadar birçok etkenden söz edilebilir. Zamanında kontaminasyon için gerekli önlemler alınmazsa, besin kaynaklı hastalıkların ortaya çıkması çok yaygın hale gelir. Kontamine maddelerle kontamine olmuş herhangi bir ambalaj bu riski taşır. Bu nedenle ISO 15378, özellikle kontaminasyon konusuna en çok vurgu yapılan Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj Sertifikasıdır.


Sonuç olarak, söz konusu sertifika sayesinde maliyet etkinliği ve verimlilikte önemli bir artış meydana gelmektedir. Kurumsallaşmanın yanı sıra yasal gerekliliklere uyum için de belgelendirme önemlidir.

 

Riskleri Azaltın


JUL, ilaç sektöründe kaliteli ambalaj malzemeleri temin etmek ve hasta güvenliğini bir adım öteye taşımak için bu konuda gerekli iş birliğine imza atmalısınız. Birçok işletme veya kuruluş, küresel düzeyde hizmet sunarken paketlerinin veya malzemelerinin kontrolünü sağlamak için bu standardın gerekliliklerine başvurur. İlaç veya medikal gibi kritik sektörlerde bu sertifika büyük oranda tedarikçilerden talep edilmektedir. Bu sertifikaya sahip olan kuruluşlar ciddi bir avantaj elde etmektedir. Belgelendirme aşamasından önce ön incelemeler yaparak eksiklerinizin raporlanmasını sağlayabilirsiniz.


Kurumsal Açıdan Müşterilerinize Güven Verin


ISO 15378 Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj Sertifikası, yasal gerekliliklere tam ve eksiksiz uyduğunuzu gösterir. Ayrıca bulaşma risklerinizi azaltmanıza da katkıda bulunur. Yukarıda da belirttiğimiz gibi müşteri memnuniyetinin ve verimliliğin artmasında da ciddi bir payı vardır. Ayrıca pazarlama stratejilerinde avantaj elde etmenizi ve personel farkındalığını yakalamanızı sağlar.


Tüm bu maddeler, ISO 15378 Birincil Ambalaj Sertifikasyonu veya Tıbbi Ürünler için sertifikasyonun somut faydaları olarak sıralanabilir. ISO 15378 Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj Belgelendirmesi ile kuruluşlar sadece prosedürel değil aynı zamanda sosyal sorumluluklarını da yerine getirmektedir. Sağlıkla ilgili konuların bu anlamda örgütlere en azından bir takım etik sorumluluklar yüklediği unutulmamalıdır.


Ekim Ek Kılavuzlar İçerebilir


Bu standart, dünya çapındaki bazı gelişmelere göre Ekim ayı kılavuzlarını içerebilir. Bu güncellemeler özellikle risk yönetimi ve onay konularına yöneliktir. ISO 15378 Tıbbi Ürünler için Birincil Ambalaj Sertifikası ilk olarak 2006 yılında yayınlandı ve tüm dünyada önemli bir yanıt bulmayı başardı.


Özellikle tedarikçiler için son derece önemli olan standart, kalite iyileştirmeden eğitime kadar birçok amaç için değerlendirilebilir. Üretim hatalarınızı en aza indirmek ve müşterilerinize kaliteli, güvenilir ürünler konusunda güvence vermek için ISO 15378 standardının gerekliliklerini uygulayabilirsiniz. ISO 15378, gönüllülüğe dayalı bir standart türüdür.

GET PRICE OFFER
GET PRICE OFFER

ISO Certification